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Track&Trace-Lösung zur Serialisierung von Medikamenten

Im Kampf gegen Fälschungen

Ab 2019 gibt es bei verschreibungspflichtigen Medikamenten kaum noch Möglichkeiten zur weltweiten Verbreitung von Fälschungen, denn ab dann dürfen Medikamente ohne eindeutige Kennzeichnung und Überprüfungsmöglichkeiten nicht mehr vertrieben werden. Bosch Packaging Technology hat schon heute eine Track&Trace-Lösung für diese Anforderungen entwickelt. Die entscheidende Grundlage bieten dabei ID-Komponenten von Cognex in einem Prüf- und Identifizierungsmodul des Systemintegrators AIT Goehner.

Bild: Cognex Germany Inc.Bild: Cognex Germany Inc.
Das Basismodul des CPS Faltschachtelbedruckungs- und Verifizierungssystem kann bis zu sechs Faltschachteln in der Sekunde bedrucken und verifizieren.

Anfang 2004 wurde der Versandhandel mit Arzneimitteln in Deutschland erlaubt. Es gibt allerdings Schätzungen, dass in bestimmten Fällen über die Hälfte der im Internet vertriebenen Arzneimittel gefälscht sind.

Bild: Cognex Germany Inc.Bild: Cognex Germany Inc.
Die In-Sight 5613 Kamera ist flexibel umrüstbar für die Codelesung aus allen Richtungen und ermöglicht so Drucken und Lesen auf engstem Raum.

Ein Grund dafür ist, dass ihre Herkunft - und somit die Echtheit - heute noch nicht grundsätzlich nachgewiesen werden kann. Das kann für Patienten, die z.B. bei Herzinsuffizienz oder Diabetes lebenswichtige Arzneimittel benötigen, gravierende Auswirkungen haben. Kein Wunder also, dass die Gesetzgeber vieler Länder in Europa und den USA, aber auch in Ländern wie Brasilien und Saudi-Arabien einen besseren Fälschungsschutz fordern und sich mit innovativen Möglichkeiten beschäftigen, der Verbreitung von gefälschten, unwirksamen und gefährlichen Medikamenten effektiv entgegenzusteuern. Ein aktuelles Ergebnis dieser Bestrebungen ist der im Februar 2016 verabschiedete Entwurf der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU, die nach einer Übergangsfrist ab 2019 verpflichtend wirksam wird. Ist dies nun das Aus für gefälschte Medikamente? Die Richtlinie macht rezeptpflichtige Arzneimittel seriennummernpflichtig. Das ermöglicht die Nachverfolgbarkeit der Medikamente über die gesamte Lieferkette hinweg. Gleichzeitig wird eine zweite Sicherheitsstufe (tamper-evident) in Form von manipulationssicheren Verschlüssen bzw. Versiegelungen gefordert. Neben dem pharmazeutischen Groß- und Einzelhandel (etwa Apotheken, welche die Echtheit der Ware prüfen) wird dies auch für Hersteller, Inverkehrbringer, Lohnverpacker und Logistikunternehmen Auswirkungen haben. Im Kern geht es bei den Neuerungen um das Verfolgen von Produkten und deren zugehörigen Daten mittels Serialisierung von Einzelverpackungen und aggregierten Produkten. Hersteller von Arzneimitteln müssen neben der Umsetzung der Richtlinie 2011/62/EU eine globale Strategie für die durchgängige Vergabe von Seriennummern etablieren, ihre Verpackungsprozesse anpassen und neue Abläufe zur Verwaltung und Speicherung der Seriennummern umsetzen.

Cognex Germany Inc.

Dieser Artikel erschien in SPS-MAGAZIN Process Automation 2018 - 29.03.18.
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