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Fälschungssicher

GAMP-konforme Bildverarbeitung nach FDA- und GMP-Richtlinien

Die GampBox ist derzeit das einzige Plug&Play System zur GMP-konformen Umsetzung von Visionapplikationen nach den Maßstäben der FDA 21 CRF Part 11 oder des EU GMP Leitfaden Annex 11 inkl. Serialisierung nach der EU Richtlinie 2011/62/EU.

Bild: I-mation GmbHBild: I-mation GmbH
Bild 1 | Die GampBox ermöglicht dank einfacher Integration in Neuanlagen oder Nachrüstung in bestehenden Bildverarbeitungsapplikationen eine GMP-konforme Umsetzung für verschiedene Branchen, inkl. einer notwendigen Serialisierung.

In der Medizin- und Pharmabranche müssen die Bedruckung und die Kennzeichnung von Produkten und Verpackungen zuverlässig erfasst und geprüft werden. Dies geschieht, um Produktverwechselungen durch Fehletikettierung oder Produktfälschungen auszuschließen, sowie die Rückverfolgbarkeit der Inhaltsstoffe und Endprodukte zu gewährleisten. Für die Fälschungssicherheit eines Medikaments ist die einmalige Vergabe einer Seriennummer in Verbindung mit individuellen Produktionsdaten (z.B. Produktidentifikation GTIN, Verfallsdatum sowie Chargennummer) in Form eines Data Matrix Codes Grundvoraussetzung. Dieser ist der Schlüssel zur lückenlosen Rückverfolgbarkeit in der kompletten Logistikkette, von der Fertigung über den Vertrieb und den Großhandel bis zum Abnehmer. Der Aufbau einer Lösung zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen nach der Richtlinie 2011/62/EU hinsichtlich der Fälschungssicherheit von verschreibungspflichtiger Arzneimittel stellt allerdings viele Anwender vor neue Herausforderungen. Dabei stehen nicht nur Produkte und Verpackungen aus der Pharmaindustrie im Fokus. Auch in der Lebensmittel,- Medizintechnik,- und Explosivstoffindustrie wird die Nachvollziehbarkeit gesetzlich gefordert. Diese Forderungen gewinnen auch durch die Zunahme gefälschter Industrie- und Konsumgüterprodukte auf den weltweiten Märkten zunehmend an Bedeutung.

i-mation GmbH

Dieser Artikel erschien in inVISION 5 2019 - 27.09.19.
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