MES-Projekte in regulierten Industrien
Fabriksoftware agil entwickeln und validieren
Branchen wie die Medizintechnik- und Pharmaindustrie müssen bei ihren Softwareprojekten strenge Validierungspflichten einhalten. Für die Projektleiter heißt das, Agilität und Konformität in sensiblem Gleichgewicht zu halten.
Bild: Carl Zeiss MES Solutions GmbHProduktionssphären von morgen benötigen höchstmögliche Wandlungsfähigkeit. Gemeint ist damit nicht nur die Flexibilität einer Anlage, Modellvarianten abzubilden, sondern sich auf völlig neu geplante Produkte einzustellen. Diese Dynamik setzt voraus, dass sich auch alle umgebenden, steuernden und überwachenden Software-Systeme zielführend verhalten. Man spricht dabei von agiler Adaption. Hier beginnt die erste Hürde für Unternehmen der Medizintechnik. Die Auditoren von FDA und Co. haben grundsätzlich nichts gegen Flexibilität, solange die Prozesse sowie alle beteiligten Hard- und Software-Systeme validiert sind. Verlangt wird ein dokumentierter Beweis, dass ein Ablauf oder ein IT-System die vorher spezifizierten Anforderungen und Funktionen im Einsatz tatsächlich erfüllt. Diese Beweisführung besitzt leider per se eine naturgegebene Starrheit. Verhält sich ein Produktionsprozess tatsächlich agil in Bezug auf Produkte und Abläufe, ist der Nachweis dahin - und ein neuer Validierungslauf muss beginnen. Diese strikte Regel gilt auch für alle Software-Systeme und deren Komponenten, die dazu eine Änderung erfahren, also auch das Manufacturing Execution System.
Agile Implementierung
Der MES-Anbieter Carl Zeiss MES Solutions ist in diesem Marktumfeld aktiv. Dabei definiert die Softwarefirma einen großen Prozentsatz des Engineerings in einem Handlungsrahmen, der dann über kleinteilige Prozesse standortübergreifend umgesetzt wird. Die Systemarchitektur der Anwendung erlaubt es, in Kombination mit einem integrierten System-Designer, agil zu verfahren - sowohl im Finetuning der Entwicklungsagenda als auch in Projekt- oder Kundensituationen. So lassen sich die Oberflächen der Anwendungen beispielsweise individuell und kontextsensitiv gestalten. Die Software muss diese Arbeitsweise ermöglichen und die Qualitätsanforderungen an das V-Modell erfüllen können. Außerdem ist eine Protokollierung aller Änderungen im Zielsystem nötig, um die Systembetreiber über Änderungen zu informieren.
Human Centered Design
Angesichts der vielen Validierungsvorschriften gemäß V-Modell ist die Frage, warum Unternehmen keine Standardsoftware ohne Anpassungen einführen. In diesem Fall könnte die Validierung verhältnismäßig schnell und unkompliziert nach Handbuch erfolgen. Produzierende Unternehmen streben vor allem auf Werksebene danach, die definierten und oftmals auditierten Arbeitsprozesse im Software-System abzubilden, nicht umgekehrt. Geht die Datenerfassung und -beschaffung effizient vonstatten, wirkt sich dies meist positiv auf die Produktionsperformance aus. Diese Sichtweise richtig kann der Blick auf die CIM-Software-Ära (Computer Integrated Manufacturing) in den 80er Jahren belegen. Damals erwies sich die Einführung standardisierter BDE-Terminals als Effizienzbremse, da die Werker sie schlicht nicht nutzten. Die daraus resultierende Lernkurve spiegelt sich heute in den K.O.-Kriterien der meisten MES-Anforderungskataloge wider. Unter den Top 10 befindet sich nahezu immer die Benutzerfreundlichkeit. Jeder User - ob Werksleiter, Qualitätsplaner oder Produktionsmitarbeiter - soll bei seinen Anwendungsdialogen jene Funktionen finden, die er benötigt.
Bild: Carl Zeiss MES Solutions GmbHKreativität und Stringenz
Der Wunsch nach Anwenderfreundlichkeit und der damit einhergehenden Softwareflexibilität kann Segen und Fluch zugleich sein: Im Rahmen agiler Teilprojekte, wie dem Oberflächendesign des MES, sind viele Fachabteilungen der Meinung, dass nur eine 150 Prozent-Lösung akzeptabel ist. Dieser Wunschvorstellung nähert sich das Projektteam in Iterationen an, sogenannten Loops. Ein solches Vorgehen ist meist weder im Hinblick auf die Validierungsnotwendigkeiten noch in puncto Projektkosten zielführend. Das Projektmanagement sollte stattdessen mit wenigen agilen Loops den größten gemeinsamen Nenner an Begehrlichkeiten auf Basis wirtschaftlicher Bewertungen mit den Fachbereichen abstimmen und umsetzen lassen. Gestaltung und normkonforme Stringenz müssen sich die Waage halten, um das Projekt in-time und in-budget zu realisieren.
Schwierige Testläufe
Eine weitere Krux agiler Projektmethoden zeigt sich in der Ausführlichkeit und Qualität aller notwendigen Testläufe. Diese sind nicht nur durch die Validierungsvorschriften vorgegeben, sondern auch unternehmerisch unverzichtbar, wenn man die Verkettung und Abhängigkeiten der Prozesse im Shopfloor berücksichtigt. Im Extremfall könnte die veränderte Maske eines Buttons alle Abläufe der Produktion beeinflussen. Auch der Faktor Zeit ist wichtig. Projektleitung und Fachbereiche müssen die Testläufe in enger Abstimmung planen und umsetzen, damit das Projekt im Zeitkorridor bleibt. Eine Faustregel: Wo eine Anpassung, da ein Test. Und wo ein Test, da auch ein Korrektur-Loop.
Innovation in
regulierten Märkten
Zu den wichtigsten Bestandteilen einer funktionierenden Innovationskultur gehören Neugier, Ausdauer und das Experiment. Kein innovativer Durchbruch kommt ohne experimentelle Prozesse aus. Hier liegt im Sinne der Validierungspflicht qualitätsrelevanter Abläufe die zweite Hürde. Wie können beispielsweise nach dem go-live neue Wirkbereiche eines MES erforscht werden, wenn jede Funktion, jede Änderung, auf erwartetes Verhalten hin geprüft und dokumentiert werden müssen? Erforschen und zuverlässiges Erwarten sind Schuhe, die nicht zueinander passen. In gewissen Bereichen lässt sich dieses Dilemma umgehen. Die Kombination aus den Systemfähigkeiten (Design-Tool und Protokollierung aller Änderungen am MES) und einer Projektorganisation, die in gewissen Phasen Agilität zulässt, kann beide Anforderungen in Einklang bringen. Dabei wird agil gearbeitet, wenn sich die Mitarbeiter durch Loops der fertigen Lösung annähern, die den Validierungsprozess vor dem go-live durchlaufen muss. Um hier das Budget und die Zeitplanung nicht aus dem Auge zu verlieren, sollte die Zahl der agilen Loops begrenzt werden.
Optimieren oft agil möglich
Gekapselte Projekte mit begrenzter Komplexität, etwa die Optimierung einer Anlage oder die Adaption von Dialogmasken an Arbeitsprozesse im Shopfloor, eignen sich für agile Vorgehensweisen besser als komplexe integrative Prozesse über mehrere Ebenen oder Abteilungen. Im Falle eines MES wäre ein Beispiel für komplexe Prozesse die Produktionslogistik im Zusammenspiel mit dem ERP-System und fahrerlosen Transportsystemen.
Branchen wie die Medizintechnik- und Pharmaindustrie müssen bei ihren Softwareprojekten strenge Validierungspflichten einhalten. Für die Projektleiter heißt das, Agilität und Konformität in sensiblem Gleichgewicht zu halten.
Bild: Carl Zeiss MES Solutions GmbHProduktionssphären von morgen benötigen höchstmögliche Wandlungsfähigkeit. Gemeint ist damit nicht nur die Flexibilität einer Anlage, Modellvarianten abzubilden, sondern sich auf völlig neu geplante Produkte einzustellen. Diese Dynamik setzt voraus, dass sich auch alle umgebenden, steuernden und überwachenden Software-Systeme zielführend verhalten. Man spricht dabei von agiler Adaption. Hier beginnt die erste Hürde für Unternehmen der Medizintechnik. Die Auditoren von FDA und Co. haben grundsätzlich nichts gegen Flexibilität, solange die Prozesse sowie alle beteiligten Hard- und Software-Systeme validiert sind. Verlangt wird ein dokumentierter Beweis, dass ein Ablauf oder ein IT-System die vorher spezifizierten Anforderungen und Funktionen im Einsatz tatsächlich erfüllt. Diese Beweisführung besitzt leider per se eine naturgegebene Starrheit. Verhält sich ein Produktionsprozess tatsächlich agil in Bezug auf Produkte und Abläufe, ist der Nachweis dahin - und ein neuer Validierungslauf muss beginnen. Diese strikte Regel gilt auch für alle Software-Systeme und deren Komponenten, die dazu eine Änderung erfahren, also auch das Manufacturing Execution System.
Carl Zeiss MES Solutions GmbH
Dieser Artikel erschien in IT&Production 5 (Juni) 2020 - 10.06.20.Für weitere Artikel besuchen Sie www.it-production.com
