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Schnittstellen validieren in regulierten Industrien

Bild: ©Anatoliy/stock.aobe.com

Die Richtlinie VDI/VDE 3516 Blatt 6 'Validierung im GxP-Umfeld - Validierung von Schnittstellen' ist im August 2021 erschienen. Sie lässt sich zur Validierung von Schnittstellen zwischen computergestützten Systemen im regulierten Umfeld anwenden.

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Die Richtlinie ergänzt vorhandene Regularien und Vorgabedokumente um einen skalierbaren Validierungsansatz für beliebig komplexe Schnittstellen. Es werden Handlungsanweisungen und Hilfestellungen gegeben, um die Schnittstelle in ihrem Prozess- und Systemkontext zu verstehen und den passenden Validierungsansatz zu wählen. Im GxP-Umfeld muss neben dem Datentransfer aus technischer Sicht auch ihre Verwendung als Kriterium für Design und Validierung der Schnittstelle herangezogen werden. Diese Richtlinie unterstützt bei ihrer gesamtheitlichen Betrachtung. n

VDI Verein Deutscher Ingenieure e.V.

Dieser Artikel erschien in IT&Production 7 (September) 2021 - 06.09.21.
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